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歐盟三大醫療器械指令采用2012新版質量管理體系及風險管理標準
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歐盟三大醫療器械指令采用2012新版質量管理體系及風險管理標準
2012年，歐盟三大醫療器械指令-體外診斷醫療器械指令(IVDD)98/79/EC、醫療器械指令(MDD)93/42/EEC及有源植入式醫療器械指令(AIMDD)90/385/EEC相繼做出重要的調整和更新。
IEC 60601系列標準是MDD和AIMDD涵蓋下的醫用電氣設備的基礎安全標準。2005年12月第三版IEC 60601-1標準正式發布，該版標準將安全的概念從對安全的一般要求擴展到了安全與性能的一般要求，從傳統的指標檢測發展到風險分析。從2012年6月1日開始，IEC 60601-1第二版標準終止適用，歐盟正式采用第三版標準。
2012年8月30日，三大醫療器械指令更新了適用的質量管理體系及風險管理標準。新發布的質量管理體系標準EN ISO 13485-2012及該標準的修訂版替換了2003版標準，被替換的標準于2012年8月31起不再采用。同時，風險管理標準EN ISO 14971:2009也于新版標準采用之日起不再適用，新的替換標準為EN ISO 14971:2012。
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